Industria farmacéutica

En 1985, IDENOR diseñó, fabricó e instaló la primera planta de tratamiento de aguas para la industria farmacéutica. Desde entonces ha mantenido una constante evolución tecnológica que convirtió a la empresa en un reconocido proveedor internacional de este tipo de sistemas.

IDENOR puede proveer partes o plantas completas para la generación, almacenaje y distribución de Agua Purificada (PW) y Agua para Inyección (WFI) que cumplirá con especificaciones, entre otras, de las Farmacopeas Estadounidense (USP), Europea (EP) y Japonesa (JP).

Las principales características que distinguen a las plantas provistas por IDENOR, tanto para la generación de Agua Purificada (PW) como de Agua para Inyección (WFI), se pueden resumir en lo siguiente:

  • Cumplen con normas internacionales, tanto en relación al agua producida como a sus características constructivas.
  • Son de fácil operación y bajo mantenimiento, con un diseño de última generación y operación totalmente automática. Los componentes utilizados son de reconocidas marcas internacionales y de fácil provisión en cualquier parte del mundo.
  • Se construyen montadas sobre estructuras autoportantes de acero inoxidable, totalmente interconexionadas eléctrica e hidráulicamente, lo que simplifica enormemente todas las tareas de instalación, puesta en marcha y calificación del sistema.
  • Son totalmente validables e IDENOR suministra toda la documentación necesaria para una correcta calificación del sistema (DQ, IQ, OQ y PQ).
  • IDENOR es capaz de proveer sistemas validables con caudales tan bajos como 50 I/h Y tan altos como requiera el usuario, aunque, en general, los sistemas farmacéuticos no superan los 20 m3/h.

Para la generación de Agua Purificada (PW) es posible utilizar dos tecnologías:
Ósmosis inversa doble-paso (RO+RO) u ósmosis inversa mas electrodeionización (RO+EDI). La primera de ellas tiene la ventaja de la doble barrera bacteriológica, aunque requiere algunos cuidados adicionales para garantizar la generación continua de agua con la conductividad apropiada. El uso de electrodeionización facilita la obtención de agua con conductividad por debajo de 1,3 µS/cm, pero requiere de mayores cuidados para evitar la contaminación microbiológica del sistema.

En el caso de la generación de Agua para Inyección (WFI), IDENOR no recomienda la utilización de electrodeionización, solo es apropiada la ósmosis inversa doble paso o la destilación (clásica o por termocompresión). Si bien la destilación brinda una garantía prácticamente absoluta en cuanto a la calidad bacteriológica del agua, su costo de inversión y de operación es sensiblemente superior. Por otra parte, tanto el diseño como las características constructivas de las plantas de ósmosis inversa doble paso provistas por IDENOR para este fin, permiten una operación libre de problemas y la validación del sistema. Los equipos de generación de WFI por ósmosis inversa doble paso son provistos con un sistema de sanitización con agua caliente, lo que tiene dos importantes ventajas: simpleza y automaticidad de la operación y mayor eficiencia del sanitizado. Si bien este sistema de calentamiento tiene un costo de inversión algo más elevado, dadas sus ventajas operativas es hoy la tendencia predominante.

En el diseño de una planta de generación de agua para uso farmacéutico, más allá del método de sanitización empleado (químico o con agua caliente), es importantísimo tener en cuenta que el tratamiento comienza a partir de la recepción misma de la fuente de agua del usuario, ya sea agua de red municipal o provisión propia. Este concepto implica asegurar la calidad del agua final, especialmente desde el punto de vista microbiológico, desde la alimentación del sistema y NUNCA confiar solo en las etapas finales.

Una planta completa IDENOR, para uso farmacéutico, se compone de los siguientes sectores principales:

  • PRETRATAMIENTO: Acondiciona el agua que alimentará al tratamiento principal. Estará formado por equipos tales como bombas de ayuda, filtros multimedia, filtros de bolsa, filtros de cartucho, sistemas de dosificación (para cloración, decloración y/o ajuste de pH), ablandadores, intercambiadores de calor y equipos UV
  • TRATAMIENTO PRINCIPAL: Garantiza la calidad química y bacteriológica del agua generada por la planta. Puede estar formado por ósmosis inversa doble paso (RO+RO) u ósmosis inversa más electrodeionización (RO+EDI). En ambos casos se utilizan materiales apropiados y certificados para todas las partes en contacto con el producto final. En general, se usan materiales plásticos en los sectores con cloro y acero inoxidable en los demás.
  • TANQUE DE ALMACENAJE: Tiene un volumen apropiado para garantizar la provisión de agua, el que se calcula en función de los consumos diarios (promedio y pico) del usuario. Se construye siguiendo las normas para este tipo de equipamiento en cuanto a materiales (acero inoxidable AISI 316L), pulido y accesorios (spray-ball, control de nivel sanitario, filtro de venteo sanitario, camisa de calentamiento / enfriamiento, aislación, etc.)
  • SISTEMA DE DISTRIBUCION: Consiste básicamente en un circuito cerrado construído con cañerías de acero inoxidable 316L u otro material apropiado (PVDF, por ejemplo). Este circuito se inicia en el tanque, alimenta todos los puntos de uso (POU) del usuario y retorna al tanque. El sistema se completa con equipos tales como:
    • Bomba centrífuga sanitaria para mantener las presiones y caudales mínimos necesarios.
    • Sistema de ozonización para asegurar la calidad bacteriológica del agua contenida en el circuito. El ozonizado puede utilizarse en el tanque en forma continua (con destrucción del mismo antes de enviar a los puntos de uso) o solo para sanitizados.
    • Intercambiador de calor para mantener el agua a baja temperatura (menos de 25 ºC) a alta temperatura (más de 80°C) o realizar sanitizados periódicos.
    • Equipos UV para mantener bajo control el desarrollo microbiológico en el sistema de almacenaje y distribución. Se utilizan también como parte de los sistemas de ozonización para destruir el ozono antes de enviar el agua a consumo.

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