INDUSTRIA FARMACÊUTICA

Em 1985, IDENOR projetou, fabricou e instalou a primeira planta de tratamento de águas para a industria farmacêutica. Desde então tem mantido uma constante evolução tecnológica que transformou a empresa num fornecedor com reconhecimento internacional deste tipo de sistemas.

IDENOR pode fornecer partes ou plantas completas para a geração, armazenagem e distribuição de Água Purificada (PW) e Água para Injetáveis (WFI) que cumprirá com todas as especificações, entre outras, da Farmacopéia Americana (USP), Européia (EP) e Japonesa (JP).

As principais características que distinguem as plantas fornecidas pela IDENOR, tanto para a geração de Água Purificada (PW), como de Água para Injetáveis (WFI), podem ser assim resumidas:

  • Cumprem com normas internacionais, tanto em relação à água produzida como a suas características construtivas.
  • São de fácil operação e baixa manutenção, com um desenho de última geração e operação totalmente automática. Os componentes utilizados são de marcas internacionalmente reconhecidas e de fácil reposição em qualquer parte do mundo.
  • São construídas e montadas sobre estruturas auto-portantes de aço inoxidável (skids), totalmente interconectadas elétrica e hidraulicamente, o que simplifica enormemente todas as tarefas de instalação, posta em marcha e qualificação do sistema.
  • São totalmente validáveis e IDENOR oferece toda a documentação necessária para uma correta qualificação do sistema (QP, QI, QO e QD).
  • IDENOR pode fornecer sistemas validáveis com vazões tão baixas como 50 I/h e tão altas como requerida pelo usuário, embora, em geral, os sistemas farmacêuticos não superam aos 20 m3/h.

Para a geração da Água Purificada (PW) é possível utilizar duas tecnologias:
Osmose Reversa Duplo-Passo (OR+OR) ou Osmose Reversa mais Eletrodeionização (OR+EDI). A primeira tem a vantagem da dupla barreira bacteriológica, embora requeira alguns cuidados adicionais para garantir a geração contínua de água com a condutividade apropriada. O uso da eletrodeionização facilita a obtenção de água com condutividade bem abaixo de 1,3 µS/cm, mas requer maiores cuidados para se evitar a contaminação microbiológica do sistema.

No caso da geração de Água para Injetáveis (WFI), a IDENOR não recomenda a utilização de eletrodeionização. Só é adequada a Osmose Reversa Duplo Passo ou a Destilação (seja por Múltiplo Efeito ou por Termo-compressão). Embora a destilação ofereça uma garantia praticamente absoluta quanto à qualidade bacteriológica da água, seu custo de investimento e de operação é sensivelmente superior. Por outro lado, tanto o desenho como as características construtivas das plantas de Osmose Reversa Duplo Passo fornecidas por IDENOR para este fim, permite a operação livre de problemas e a validação do sistema. Ambos métodos de geração podem ser fornecidos com um sistema de sanitização com água quente, o que tem duas importantes vantagens: simplicidade e automatismo da operação e maior eficiência da sanitização. Se bem que este sistema de aquecimento tem um custo algo elevado, dado suas vantagens operativas, seguramente será a tendência predominante no futuro.

No desenho de uma planta de geração de água para uso farmacêutico, além do método de sanitização empregado (químico ou com água quente), é importantíssimo ter em conta que o tratamento começa a partir da recepção da fonte de água potável do usuário, seja água de rede municipal ou abastecimento próprio. Este conceito implica assegurar a qualidade da água final, especialmente do ponto de vista microbiológico, desde a alimentação do sistema, e NUNCA confiar somente nas etapas finais.

Uma planta completa IDENOR, para uso farmacêutico, se compõem dos seguintes setores principais:

  • PRETRATAMENTO: Acondiciona a água que alimentará o tratamento principal. Estará formado por equipamentos tais como bombas de pressurização, filtros multimedia, filtros bolsa, filtros de cartucho, sistemas de dosagem (para recloração, decloração e/ou ajuste de pH), abrandadores, trocadores de calor e equipamentos UV
  • TRATAMENTO PRINCIPAL: Garantirá a qualidade química e bacteriológica da água gerada pela planta. Pode estar formado por Osmose Reversa Duplo Passo (OR+OR) ou Osmose Reversa mais eletrodeionização (OR+EDI). Em ambos os casos utilizam-se materiais apropriados e certificados para todas as partes em contato com o produto final. Em geral, utilizam-se materiais plásticos nos setores com cloro e aço inoxidável nos demais.
  • TANQUE DE ARMAZENAGEM: Tem um volume apropriado para garantir o abastecimento da água purificada, o que se calcula em função dos consumos diários (médio e pico) do usuário. É construído seguindo as normas para este tipo de equipamento quanto aos materiais (aço inoxidável AISI 316L), polimento e acessórios (spray-ball, controle de nível sanitário, filtro de ventilação sanitário, camisa de aquecimento / resfriamento, isolamento, etc.)
  • SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO: Consiste basicamente em um circuito fechado construído com tubos de aço inoxidável AISI 316L ou outro material apropriado (PVDF, por exemplo). Este circuito se inicia no tanque, alimenta todos os pontos de uso (POU) do usuário e retorna ao tanque. O sistema se completa com equipamentos, tais como:
    • Bomba centrífuga sanitária para manter as pressões e vazões mínimas necessárias.
    • Sistema de ozonização para assegurar a qualidade bacteriológica da água contida no circuito. A ozonização pode ser utilizada no tanque em forma contínua (com destruição do ozônio antes de enviar a água aos pontos de uso) ou somente para sanitizações.
    • Trocador de Calor para manter a água a baixa temperatura (menos de 25º C), a alta temperatura (miss de 80°C) ou realizar sanitizações periódicas.
    • Equipamentos UV para manter sob controle o desenvolvimento microbiológico no sistema de armazenagem e distribuição. Utilizam-se também como parte dos sistemas de ozonização para destruir o ozônio antes de enviar a água ao consumo.

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