Sistema basado en membranas: eficiencia, sustentabilidad y cumplimiento para la nueva generación de plantas farmacéuticas.

Históricamente, los sistemas térmicos como destilación múltiple efecto o compresión de vapor han sido los métodos principales para la producción de WFI (Water For Injection).

La armonización de farmacopeas internacionales —USP, EP y JP— consolidó la aceptación de tecnologías no destilativas para producción de WFI, abriendo camino hacia una nueva generación de sistemas WFI basados en membranas.

Hoy, tecnologías como doble ósmosis inversa (RO), electrodeionización (EDI) y ultrafiltración (UF) permiten producir Agua para Inyección (WFI) bajo estándares internacionales USP, EP y JP, combinando:

• Alta confiabilidad microbiológica.
• Eficiencia energética.
• Menor costo operativo.
• Una reducción significativa de huella ambiental.

Basado en casi medio siglo de experiencia, en IDENOR desarrollamos sistemas estandarizados y configurables para generación de PW y WFI, integrando diseño sanitario, automatización avanzada y estrategias modernas de control microbiológico en plataformas compactas, robustas y preparadas para las exigencias de la industria farmacéutica actual.

Tecnología en frío: robustez basada en ingeniería

Los sistemas modernos de WFI en frío utilizan configuraciones de alta performance que combinan:

• Doble paso de RO.
• EDI.
• Ultrafiltración.
• Sanitización térmica y química.
• Automatización avanzada.
• Monitoreo online continuo.

El resultado es un sistema capaz de cumplir consistentemente con requerimientos microbiológicos, químicos y endotóxicos bajo estándares farmacéuticos internacionales.

Ingeniería sanitaria y control microbiológico

El control microbiológico y la prevención de riesgos de largo plazo constituye uno de los pilares centrales del diseño de nuestros equipos.
Todos los componentes en contacto con producto son construidos en acero inoxidable 316L con soldadura orbital, garantizando:

• Integridad superficial.
• Repetibilidad constructiva.
• Minimización de rugosidad.
• Reducción de riesgo microbiológico.

La geometría sanitaria del sistema contempla:

• Minimización de dead legs.
• Pendientes controladas,
• Drenabilidad total.
• Velocidades turbulentas,
• Reducción de zonas de estancamiento.

Estos criterios permiten minimizar riesgos de biofilm y mantener estabilidad microbiológica durante toda la vida útil del sistema.

Nuestras plantas incorporan además estrategias integradas y complementarias de:

• CIP (Clean in place) químico.
• Sanitización térmica.
• Sanitización química.
• Monitoreo microbiológico mediante puntos estratégicos de muestreo.

El FACTOR ECONÓMICO y el impacto en SUSTENTABILIDAD

Uno de los aspectos más relevantes de la tecnología en frío es el impacto económico positivo tanto en inversión inicial como en costos operativos. Donde la ventaja se vuelve verdaderamente significativa es en la operación diaria.

A diferencia de los sistemas tradicionales basados en destilación, las tecnologías WFI basadas en membranas permiten reducir significativamente los consumos energéticos (tanto eléctricos como térmicos -vapor-). Se suman a estas, las ventajas en relación con el footprint de instalación y las emisiones indirectas de CO₂.

Esto convierte a los sistemas en frío en una alternativa cada vez más elegida para nuevas instalaciones farmacéuticas y biotecnológicas orientadas a eficiencia energética y objetivos ESG.

Una solución alineada con la evolución de la industria

La tecnología térmica continúa siendo una solución válida y ampliamente utilizada. Sin embargo, la evolución de las farmacopeas internacionales y las nuevas necesidades operativas están impulsando soluciones más eficientes, flexibles y sustentables.

En IDENOR desarrollamos sistemas farmacéuticos de agua preparados para responder a los desafíos actuales y futuros de la industria. Porque hoy la discusión ya no es únicamente cómo producir WFI. La discusión es cómo hacerlo con mayor eficiencia, control y sustentabilidad.

Con varias plantas implementadas en Brasil, Perú y Argentina desde el año 2005 y a lo largo de más dos décadas, la tecnología WFI en frío ya forma parte de la realidad productiva de la industria farmacéutica regional.

Esta experiencia acumulada respalda la robustez y madurez de la solución en distintos contextos regulatorios y operativos de toda la región, validando en campo sus ventajas de eficiencia, control y sustentabilidad.